Vlad Krasen
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Das Biotechnologieunternehmen Novavax wird in Kürze mit der zweiten Phase der Humantests für seinen COVID-19-Impfstoff beginnen.
Die sogenannte klinische Phase-2b-Studie wird eine Gruppe von 2.665 gesunden Erwachsenen in Südafrika sowie eine Gruppe von 240 Erwachsenen mit HIV umfassen, die als medizinisch stabil gelten, deren Immunantworten sich jedoch laut einer Aussage von Personen ohne HIV unterscheiden können veröffentlicht von Novavax am 17. August. HIV-Interessengruppen haben darauf gedrängt, dass Menschen mit HIV in klinische Studien für COVID-19-Impfstoffe aufgenommen werden, da Unternehmen wie Moderna und Pfizer zunächst sagten, sie würden Freiwillige mit der Infektion ausschließen, berichtete das Science Magazine.
In einer früheren Phase-1-Sicherheitsstudie mit dem Novavax-Impfstoff zeigten gesunde Probanden, denen zwei Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden, nur leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle. Dies geht aus einem Bericht hervor, der am 6. August veröffentlicht wurde der Preprint-Server medRxiv. Nach diesen vorläufigen Daten, die nicht von Experten begutachtet wurden, erzeugten alle Teilnehmer der Phase 1 nach Erhalt einer zweiten Dosis des Impfstoffs auch neutralisierende Antikörper, die verhindern können, dass das Virus in Zellen eindringt. Novavax wird diese Immunantwort weiterhin in der Phase-2b-Studie in Südafrika sowie in einer Phase-2-Studie evaluieren, die "in naher Zukunft" in den USA und Australien organisiert werden soll.
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"Da in Südafrika im Winter eine COVID-19-Krankheit auftritt, kann diese wichtige klinische Phase-2b-Studie einen frühen Hinweis auf die Wirksamkeit sowie zusätzliche Daten zur Sicherheit und Immunogenität für [den Impfstoff] liefern", so Dr. Gregory Glenn , Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax, sagte in der Erklärung. Südafrika ist das fünftschlechteste betroffene Land der Welt in Bezug auf COVID-19-Fälle und damit verbundene Todesfälle. Laut Reuters wurden am 17. August 583.653 Fälle und 11.677 Todesfälle gemeldet.
Die Novavax-Studie in Südafrika wird von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert, die einen Zuschuss von 15 Millionen US-Dollar gewährt, und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), die Mittel für die Herstellung der für die Studie benötigten Impfstoffdosen bereitstellt laut Aussage.
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Der Impfstoff, NVX-CoV2373 genannt, enthält Proteine, die vom Coronavirus-Spike-Protein abgeleitet sind, einer Struktur, die von der Oberfläche des Virus absteht und sich in Zellen einfügt, um eine Infektion zu verursachen. Im Allgemeinen entwickelt Novavax Impfstoffe, indem solche Proteine an mikroskopisch kleine Partikel gebunden werden, die in den Körper abgegeben werden können, um eine Immunantwort auszulösen, so der Coronavirus Vaccine Tracker der New York Times.
Novavax fügte dem Impfstoff auch ein Adjuvans hinzu - eine zusätzliche Zutat, die hilft, Immunzellen in Aktion zu versetzen. Insbesondere enthält das Adjuvans in NVX-CoV2373 gemäß der Aussage ein Saponin oder eine chemische Verbindung, die von Pflanzen stammt. Saponine können helfen, Immunzellen an die Injektionsstelle zu rufen, wo sie fremde Proteine wie das Spike-Protein erkennen und diese Proteine T-Zellen "präsentieren"; Diese T-Zellen erinnern sich dann daran, wie die Proteine aussehen, sollte eine geimpfte Person jemals dem Virus ausgesetzt sein, so ein Bericht aus dem Jahr 2016 in der Zeitschrift Nature Communications.
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