Russland genehmigt den COVID-19-Impfstoff 'Sputnik V' mit wenigen Tests beim Menschen

Anmerkung des Herausgebers: Laut einem Bericht des Science Magazine wurde der Sputnik V-Impfstoff tatsächlich nur für die Anwendung bei einer kleinen Gruppe von Menschen, einschließlich Mitarbeitern des Gesundheitswesens, zugelassen. hat einen neuen Artikel gepostet am 13. August unter Berücksichtigung dieser Informationen.

Russland hat gerade einen Coronavirus-Impfstoff zur Anwendung bei Zehntausenden von Menschen zugelassen, obwohl er laut Nachrichtenberichten nicht gründlich auf Wirksamkeit getestet wurde.

Russland nannte den neu zugelassenen Impfstoff "Sputnik V" in Anlehnung an den ersten künstlichen Satelliten der Welt, der während des Weltraumrennens gestartet wurde, berichtete Reuters. Das russische Staatsfernsehen hat die weltweiten Bemühungen um die Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs als eine ähnliche "Rasse" bezeichnet. Mit der Ankündigung der Zustimmung von Sputnik V hat Präsident Wladimir Putin Russland laut der New York Times im Wesentlichen zum Spitzenreiter erklärt.

"Wir müssen denen dankbar sein, die diesen ersten Schritt für unser Land und die ganze Welt sehr wichtig gemacht haben", sagte Putin in einer Kabinettssitzung am Dienstagmorgen (11. August) in Bezug auf die Impfstoffentwickler, so The Associated Press.

"Ich weiß, dass [der Impfstoff] sich als wirksam erwiesen hat und eine stabile Immunität bildet", bemerkte Putin, obwohl keine veröffentlichten Daten aus frühen Humantests des Impfstoffs vorliegen und derzeit keine Studien am Menschen im Spätstadium durchgeführt werden. Die Eile, den Impfstoff zuzulassen, hat bei Wissenschaftlern in Russland und im Ausland zu Bedenken geführt, dass nur sorgfältig konzipierte Studien am Menschen, an denen Tausende von Menschen teilnehmen, eindeutig belegen können, dass ein Impfstoff für die öffentliche Verwendung sicher und wirksam genug ist.

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"Die beschleunigte Zulassung wird Russland nicht zum Marktführer im [Impfstoff-] Rennen machen, sondern nur die Verbraucher des Impfstoffs unnötigen Gefahren aussetzen", sagte der russische Verband der Organisationen für klinische Studien in einer Erklärung am Montag (10. August) Associated Press berichtete.

"Es ist nicht möglich zu wissen, ob sich der russische Impfstoff als wirksam erwiesen hat, ohne wissenschaftliche Arbeiten zur Analyse einzureichen, und dann kann es zu Problemen bei der Datenqualität kommen", so Keith Neal, emeritierter Professor für Epidemiologie von Infektionskrankheiten an der Universität von Nottingham in England, sagte in einer Erklärung im Science Media Centre, einer Organisation, die Expertenkommentare zu wissenschaftlichen Studien und Berichterstattung liefert. Frühe Humantests des russischen Impfstoffs begannen Mitte Juni und umfassten 76 Teilnehmer. Laut The Associated Press wurden jedoch keine Daten aus diesen Studien veröffentlicht.

Abgesehen von diesem Mangel an Transparenz befürchten die Wissenschaftler, dass es keine klinische Phase-3-Studie gab - die letzte Testphase, die für die Zulassung eines Impfstoffs erforderlich ist.

Die Studien der Phasen 1 und 2 umfassen normalerweise einige hundert Teilnehmer und testen, ob ein Impfstoff eine Immunantwort hervorruft, ohne gefährliche kurzfristige Nebenwirkungen auszulösen. Während diese frühen Studien Hinweise darauf geben, wie gut ein Impfstoff funktioniert, können nur Phase-3-Studien, an denen Tausende bis Zehntausende von Freiwilligen teilnehmen, die Infektionsraten zwischen geimpften und nicht geimpften Personen vergleichen.

Mit anderen Worten, nur Phase-3-Studien können zeigen, dass ein Impfstoff eine COVID-19-Infektion verhindert. Um einen Impfstoff in den USA zuzulassen, verlangt die Food and Drug Administration (FDA), dass ein COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu einem Placebo oder einer inerten Injektion die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit dem Virus mindestens halbiert.

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Russland plant, solche Tests seines bereits zugelassenen Impfstoffs am 12. August zu beginnen, sagte Kirill Dmitriev, Geschäftsführer des russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF), gegenüber Reportern, laut The Associated Press. (Der RDIF finanzierte die Entwicklung des Impfstoffs.) Die Phase-3-Studie wird "mehrere tausend" Teilnehmer aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien, den Philippinen und möglicherweise Brasilien umfassen, sagte Dmitriev. Bevor jedoch Daten aus dieser Studie verfügbar werden, wird Russland den Impfstoff Zehntausenden von Menschen anbieten, fügte er hinzu.

"Menschen außerhalb klinischer Studien werden im August Zugang zu dem Impfstoff haben, und einige bereits im Oktober bereits in großem Umfang", sagte Dmitriev. Insbesondere sagte die stellvertretende Premierministerin Tatyana Golikova, dass Ärzte laut The Associated Press ab diesem Monat mit der Impfung beginnen können. Der russische Gesundheitsminister Mikhail Murashko sagte, dass das Land bald eine Massenkampagne zur Verteilung des Impfstoffs starten werde und dass sowohl medizinische Mitarbeiter als auch Lehrer Vorrang haben werden, um ihn zuerst zu erhalten, berichtete die New York Times.

Ohne Daten der Phase 3 gibt es jedoch keine Möglichkeit zu wissen, dass der Impfstoff die meisten Menschen schützt, die ihn erhalten. Darüber hinaus können seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs nur auftreten, wenn immer mehr Personen die Injektion erhalten.

Aufgrund ihrer geringen Größe und kurzen Dauer von nur wenigen Monaten sind Phase 1- und 2-Studien am nützlichsten, um häufige, kurzfristige Nebenwirkungen wie Hautrötungen, leichtes Fieber und Schwellungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu untersuchen berichtet. Eine von Putins Töchtern nahm an einem frühen Versuch mit dem Sputnik V teil und hatte laut The Associated Press nach der Injektion ein vorübergehendes Fieber.

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Kurzzeiteffekte wie Fieber treten auf, wenn ein Impfstoff das Immunsystem ankurbelt. Einige Nebenwirkungen können jedoch erst auftreten, wenn eine geimpfte Person im wirklichen Leben auf das Coronavirus trifft.

Eine solche Nebenwirkung ist als Antikörper-abhängige Verstärkung (ADE) bekannt, ein Phänomen, das paradoxerweise den Körper verlässt Mehr anfällig für Infektionen nach der Impfung, zuvor berichtet. Impfstoffkandidaten für tierische Coronaviren und SARS-CoV, die in den 2000er Jahren Ausbrüche eines schweren akuten respiratorischen Syndroms verursachten, verursachten ADE-ähnliche Effekte bei Tieren, was es möglich machte, dass ein COVID-19-Impfstoff dasselbe tun könnte. Hinweise auf ADE könnten in Tierstudien vorliegen, bevor ein Impfstoff jemals den Menschen erreicht, aber er könnte auch in Phase-3-Studien auftreten, da in so großen Studien im Vergleich zu früheren Studien wahrscheinlich mehr Teilnehmer dem Virus ausgesetzt sind.

"Ein Anzeichen für ADE oder ein ähnliches Problem wäre, wenn die Personen, die den Impfstoff in den Studien erhielten, tatsächlich höhere COVID-19-Angriffsraten hatten als die Personen, die Placebo erhielten", was bedeutet, dass das Virus die geimpften Personen eher infiziert Gruppe, sagte Sarah Sarah, eine außerordentliche Professorin für Infektionskrankheiten und Immunologie an der Saint Louis University, im Juli. Solche Trends würden nicht innerhalb von nur zwei Monaten nach Tests am Menschen erkennbar sein, wie dies in Russland durchgeführt wurde.

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Obwohl Russland keinen soliden Beweis dafür erbracht hat, dass sein Impfstoff sowohl sicher als auch wirksam ist, hat Russland Berichten zufolge Anfragen von mehr als 20 Ländern nach Zugang zu Sputnik V erhalten, sagte Dmitriev laut Reuters.

Der umstrittene Impfstoff, der vom Gamaleya-Institut in Moskau entwickelt wurde, verwendet laut The Associated Press zwei Adenovirus-Stämme als Basis. Adenoviren verursachen normalerweise Symptome der Erkältung beim Menschen, aber die im Impfstoff verwendeten wurden modifiziert, um keine Krankheit zu verursachen. Nach der Optimierung der Viren fügten die Entwickler Gene hinzu, die für das "Spike" -Protein des Coronavirus kodieren - eine Struktur, die sich in Zellen einfügt, um eine Infektion auszulösen -, die das Immunsystem erkennen und verwenden sollte, um den Erreger zu bekämpfen, falls der Körper jemals exponiert wird.

Die von CanSino Biologics in China und der Universität Oxford sowie AstraZeneca in Großbritannien entwickelten Impfstoffe verwenden ebenfalls Adenoviren als Basis, wie bereits berichtet. Diese Impfstoffe befinden sich derzeit in Phase-3-Studien.